MediPharm Labs effectue la première livraison de matériel d'essai clinique sur le cannabis à un partenaire de recherche américain et fait le point sur le statut de la FDA américaine

Jun 15, 2023

MediPharm annonce la première livraison d'un produit pharmaceutique à base de cannabis pour un essai clinique financé par le NIH, suite au permis d'importation de la Drug Enforcement Agency (DEA) des États-Unis et au permis d'exportation de Santé Canada.

MediPharm a fourni une réponse complète à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l'inspection initiale du site de pré-approbation de ses installations de Barrie concernant un nouveau dossier principal de médicament (DMF) référencé dans une récente demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). ).

Il s'agit du premier audit de la FDA américaine portant sur une installation commerciale de cannabis spécialement conçue au Canada.

La livraison aux États-Unis et l'inspection de la FDA représentent des étapes majeures pour MediPharm Labs en tant que fournisseur de cannabis pharmaceutique de choix pour l'industrie pharmaceutique mondiale.

TORONTO, le 1er août 2023 /CNW/ - MediPharm Labs Corp. (TSX : LABS) (OTCQB : MEDIF) (FSE : MLZ) (« MediPharm », « MediPharm Labs » ou la « Société »), une société pharmaceutique spécialisée dans cannabinoïdes de précision, est heureux d'annoncer qu'il a effectué sa première livraison aux États-Unis et qu'il a terminé l'inspection du fabricant d'API de médicaments par la FDA américaine dans les installations de la société à Barrie, en Ontario.

Première livraison d'un produit pharmaceutique à base de cannabis aux États-Unis

Le 28 juillet 2023, MediPharm a finalisé une expédition commerciale de matériel d'essai clinique sur le cannabis vers les États-Unis, pour une utilisation dans un essai clinique financé par le NIH. Ce matériel d’essai clinique est une bonne huile de cannabis qui contient à la fois du CBD et du THC. À la connaissance de la Société, il s'agit du premier essai clinique de phase 2 de ce type mené auprès d'un producteur canadien agréé.

Le processus complexe s'appuyait sur la licence d'établissement de médicaments GMP de MediPharm, les données sur la stabilité du produit, l'approbation des nouveaux médicaments innovants par la FDA américaine et l'approbation de l'importation de stupéfiants par la DEA américaine. Les mesures visant à répondre à ces exigences ont été lancées il y a cinq ans et ont impliqué d'importants investissements en capital, démontrant une capacité et une approche pharmaceutique uniques qui distinguent MediPharm des autres sociétés de cannabis.

Cette évolution est importante dans la mesure où la majorité des opérateurs de cannabis aux États-Unis opèrent sous des réglementations spécifiques à l'État qui leur interdisent de fabriquer pour des activités de recherche sanctionnées par la FDA et des expéditions approuvées par la DEA en vertu des lois fédérales sur les stupéfiants.

Mise à jour du statut de la FDA américaine

MediPharm a effectué une inspection en personne de cinq jours par la FDA américaine, du 21 au 25 novembre 2022. Cette inspection a été initiée en relation avec le dossier principal de médicament (DMF) de l'ingrédient pharmaceutique actif cannabidiol (API) de MediPharm référencé dans une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). soumis à la FDA en septembre 2023 par une société pharmaceutique mondiale. À la suite de l’inspection, MediPharm a reçu des observations d’inspection. MediPharm a répondu par écrit à toutes les observations via un plan d'actions correctives. Ces actions ont maintenant été mises en œuvre et tout retour d'information supplémentaire de la FDA est attendu sous forme de commentaires sur le DMF de la Société et les dépôts ANDA du partenaire. Une fois ce processus terminé, MediPharm continue d'être un site de fabrication de médicaments étranger enregistré auprès de la FDA américaine. La société estime qu'elle est la seule société pharmaceutique canadienne ou LP à détenir cet enregistrement.

Cette inspection de la FDA américaine était la première du genre pour une installation de cannabis spécialement conçue au Canada et rare pour une installation mondiale BPF qui fabrique également du THC botanique. Cela renforce encore la position de MediPharm en tant que leader mondial dans le développement pharmaceutique et la production de cannabinoïdes pharmaceutiques. Cette distinction permettra à l'entreprise d'être un leader sur les futurs marchés émergents, notamment les médicaments contenant des cannabinoïdes, les programmes internationaux de cannabis médical et le CBD en vente libre en tant que produit de santé naturel sans ordonnance.

L'acceptation totale de l'API DMF de MediPharm, dont l'inspection FDA constitue une étape majeure, ouvre de nombreuses opportunités commerciales à la Société. Cela permettra à MediPharm de commercialiser davantage l'API du cannabidiol auprès des sociétés pharmaceutiques pour de nouveaux médicaments nouveaux, des médicaments génériques, des médicaments génériques modifiés (FDA 505(b)(2)) et du matériel d'essai clinique.