Inspection FDA réussie sur le site de fabrication d'Aurisco à Yangzhou, en Chine

Jan 25, 2024

Publié : 15 août 2023

Aurisco Pharmaceutical a annoncé aujourd'hui que son usine de fabrication cGMP à Yangzhou a passé avec succès une inspection de l'USFDA.

YANGZHOU, Chine, 15 août 2023 /PRNewswire/ --Aurisco Pharmaceutiquea annoncé aujourd'hui que son usine API et FDF à Yangzhou, en Chine, a passé avec succès une inspection cGMP par leAdministration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (USFDA).

L'inspection, réalisée par la responsable de la sécurité des consommateurs de la FDA, Mme Michele Glendenning, a duré 5 jours (du 7 au 11 août 2023) comme prévu initialement. L'inspection de la FDA a confirmé que le site était conforme aux principes et directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aucune observation du formulaire 483 n'a été émise. Lors de la réunion de clôture, l'inspectrice a indiqué qu'elle était satisfaite des ateliers et des laboratoires qu'elle avait vus et a félicité Aurisco pour son système et ses documents BPF, l'organisation de l'inspection et les connaissances des membres de son équipe.

Le Dr Wang Guoping, directeur général du site de Yangzhou, a déclaré : « Cette inspection réussie de la FDA est très importante pour nos clients, car elle confirme le statut cGMP de ce site, où nous proposons des services CDMO et fabriquons des API génériques comme la Dydrogestérone, le Brivaracétam, le Bempedoic. acide, Dolutegravir sodium, Rimegepant, Vibegron et produira bientôt des peptides comme le Semaglutide. Ce site fabrique également Auxiton®, les premiers comprimés génériques de dydrogestérone approuvés par la NMPA, avec une autorisation de mise sur le marché pour le marché chinois".

Le Dr Li Jinliang, directeur du conseil d'administration d'Aurisco, a déclaré : « Nous sommes heureux d'avoir une autre inspection réussie de la FDA. La qualité est très importante pour nous, et cette inspection démontre la sécurité de nos produits et la conformité cGMP de notre système qualité. Ce résultat réussi est un effort d'équipe et je félicite toute l'équipe pour son engagement."

À propos d’Aurisco. Aurisco dessert les marchés mondiaux avec plus de 25 ans d'expérience dans le développement et la fabrication cGMP d'ingrédients pharmaceutiques actifs. Avec 6 centres de R&D, 3 sites inspectés par la FDA et la construction de son 4ème site en Chine, ainsi que des bureaux commerciaux aux États-Unis, au Portugal et au Brésil, l'entreprise se concentre sur des produits complexes destinés aux clients les plus exigeants sur les marchés les plus réglementés. Avec un large portefeuille d'API génériques complexes, la société élargit son offre des petites molécules aux peptides et oligonucléotides et offre aux innovateurs un environnement sécurisé IP et conforme aux BPF et ESG pour la recherche, le développement et la fabrication de leurs molécules innovantes. Avec plus de 80 brevets déposés dans le monde et 250 scientifiques, l'entreprise accorde une attention particulière à la propriété intellectuelle, à l'innovation et à la durabilité. Classé Ecovadis, Aurisco a rejoint le SBTi, M2030 et l'engagement d'achats durables. Aurisco a été la première entreprise pharmaceutique en Chine à passer avec succès une inspection de sécurité de la chaîne d'approvisionnement RX360 et a été auditée par la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI), un groupe d'entreprises pharmaceutiques et de soins de santé qui partagent une vision d'amélioration sociale, sanitaire, sécuritaire et environnementale. résultats dans les communautés où ils achètent.

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SOURCE Aurisco Pharmaceutique

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