GenScript étend ses capacités de production de peptides pour inclure les peptides et les API néoantigènes

Feb 01, 2024

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8 août 2023, 6 h 00 HE

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GenScript propose désormais des peptides néoantigènes cGMP et des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peptidiques à partir de sa nouvelle usine de fabrication de sciences de la vie à Zhenjiang, en tirant parti de sa longue histoire d'expertise en fabrication de peptides de qualité.

PISCATAWAY, NJ, 8 août 2023 /PRNewswire/ -- GenScript Biotech Corporation, le premier fournisseur mondial d'outils et de services de recherche en sciences de la vie, a accéléré la production de peptides complexes et modifiés grâce à son cGMP de pointe. usine de fabrication à Zhenjiang, en Chine. Un nouveau service à guichet unique propose des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) néoantigènes et peptidiques adaptés à la fabrication à grande échelle. Pour aider les équipes de développement de médicaments à réduire leurs délais de mise sur le marché, GenScript propose également un service de conseil expert pour le dépôt de documents CMC et le développement de stratégies réglementaires mondiales pour les nouveaux médicaments peptidiques.

« En tant que leader de la synthèse peptidique, nous reconnaissons le besoin croissant du marché pour une production accélérée de peptides de qualité cGMP », a déclaré Raymond Miller, directeur marketing associé chez GenScript. « Avec un nombre croissant de médicaments peptidiques passant de la découverte de médicaments aux essais cliniques et à la commercialisation, il est essentiel que nous répondions aux demandes urgentes de nos clients. Avec plus de 20 ans d'expérience dans la synthèse peptidique, c'est une progression naturelle pour nous d'entrer le marché des peptides cGMP et répondre à ces demandes croissantes du marché.

Le service de peptides cGMP de GenScript fournit un ensemble complet de services pour soutenir les clients biotechnologiques mondiaux de GenScript dans leur quête de commercialisation de nouveaux médicaments, depuis le développement préclinique jusqu'aux essais cliniques. Il s'appuie sur la vaste expertise de GenScript en matière de fabrication dans la synthèse de peptides complexes et modifiés, notamment des peptides cycliques, des conjugués peptide-médicament (PDC), et bien plus encore.

La nouvelle installation cGMP de GenScript peut fournir jusqu'à 48 séquences de néoantigènes personnalisées par patient et par lot (et jusqu'à 500 articles par mois de produit stérile) et prend en charge une fabrication, un contrôle qualité et une libération rapides. Pour les API peptidiques, des commandes allant jusqu’à 800 g par mois (plus de 20 kg par an) peuvent être livrées. Les scientifiques internes de GenScript fournissent un soutien technique tout au long du processus de développement de médicaments, de la découverte du médicament à la CMC.

La nouvelle installation cGMP peut fournir jusqu'à 48 séquences de néoantigènes personnalisées par patient et par lot, permettant une fabrication, un contrôle qualité et une libération rapides. Pour les API peptidiques, des commandes allant jusqu’à 800 g par mois (plus de 20 kg par an) peuvent être livrées. Les scientifiques internes de GenScript fournissent un soutien technique tout au long du processus de développement de médicaments, de la découverte du médicament à la CMC.

La nouvelle installation cGMP ultramoderne de Zhenjiang a été conçue et qualifiée pour répondre aux exigences BPF des principales autorités réglementaires telles que la FDA, l'EMA, la PMDA et la NMPA. GenScript a établi un système cGMP approprié à chaque phase, comprenant un système de matériaux, un système d'installations et d'équipements, un système de contrôle de laboratoire, un système de production, un système d'emballage et d'étiquetage, qui sont tous intégrés dans le système qualité. GenScript a également mis en place un programme d'assurance de stérilité avec des contrôles systématiques en place pour garantir la stérilité des produits.

L'usine de fabrication de peptides cGMP de GenScript allie l'excellence scientifique à une technologie de pointe :

« Les capacités de GenScript vont bien au-delà de la fabrication de peptides : notre équipe professionnelle des affaires réglementaires fournit un soutien étendu dans le dépôt des documents CMC et le développement de stratégies réglementaires mondiales pour les nouveaux médicaments peptidiques, y compris les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux. Notre équipe de scientifiques et de techniciens se consacre à vous aider à réussir », a déclaré Hui Feng, directeur des affaires réglementaires chez GenScript. « Nous relevons vos défis comme s'il s'agissait des nôtres et nous nous engageons à fournir des peptides de haute qualité à temps et à chaque fois. »

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