Limites d’apport acceptables recommandées pour la substance médicamenteuse nitrosamine

Jun 21, 2023

DOCUMENT D'ORIENTATION

La Food and Drug Administration (FDA, Agence ou nous) annonce la disponibilité d'un guide final destiné à l'industrie intitulé « Limites d'apport acceptables recommandées pour les impuretés liées aux substances médicamenteuses nitrosamines (NDSRI) ». Ces lignes directrices fournissent aux demandeurs et aux fabricants de médicaments, y compris les produits médicamenteux sur ordonnance et en vente libre (OTC), un cadre recommandé pour prédire le potentiel mutagène et cancérigène des NDSRI qui pourraient être présents dans les produits médicamenteux et recommandent un apport acceptable (IA) limites pour les NDSRI. Les NDSRI, qui sont une sous-catégorie d'impuretés de nitrosamine qui partagent une similitude structurelle avec l'ingrédient pharmaceutique actif (API) des produits pharmaceutiques, manquent généralement de données sur la mutagénicité et la cancérogénicité spécifiques au composé pour éclairer les évaluations de sécurité. Ce guide fournit une méthodologie recommandée pour la détermination de l'IA qui utilise les caractéristiques structurelles des NDSRI pour générer une catégorisation prévue du pouvoir cancérigène et la limite d'IA recommandée correspondante que les fabricants et les demandeurs peuvent appliquer, en l'absence d'autres limites d'IA recommandées par la FDA, dans leur évaluation des risques potentiels. impuretés dans leurs produits pharmaceutiques.

Pour refléter la nature évolutive et hautement technique des informations pertinentes, la FDA fournit certaines informations mises à jour spécifiques au NDSRI, en relation avec ces lignes directrices, dans Informations mises à jour - Limites d'apport acceptables recommandées pour les impuretés liées à la substance médicamenteuse nitrosamine (NDSRI). Plus précisément, la FDA a l'intention d'inclure des informations mises à jour sur : (1) les limites d'IA recommandées pour certains NDSRI, basées sur la catégorisation prévue du pouvoir cancérigène répertoriée par les API qui pourraient hypothétiquement risquer de former de tels NDSRI ; (2) les limites d'IA recommandées pour certains NDSRI basées sur des données spécifiques au composé ou sur une analyse de référence croisée provenant d'un substitut ; (3) les limites d'IA provisoires recommandées pour certains NDSRI ; (4) les méthodes d'essai recommandées pour les essais de confirmation de certains NDSRI ; et (5) les méthodes de test de sécurité recommandées pour les NDSRI.

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08/04/2023

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