La pénurie de sémaglutide donne naissance à des produits non autorisés

Jun 16, 2023

Sonya Collins

Alimentée par le soutien de célébrités, la popularité croissante de l'injection de sémaglutide (Wegovy-Novo Nordisk et Ozempic-Novo Nordisk) en tant que médicament de perte de poids très efficace a contribué à l'inscrire sur la liste des pénuries de la FDA l'année dernière, où elle reste aujourd'hui.

En cas de pénurie reconnue par la FDA, les pharmacies de préparation 503A sont autorisées à produire des « copies essentielles » du médicament pour les patients qui ont une ordonnance. Cependant, certaines installations peuvent produire des « sosies » non autorisés. Le fabricant de médicaments NovoNordisk et certains conseils nationaux de pharmacie ont commencé à émettre des avertissements et à prendre des mesures contre ces prétendus mauvais acteurs.

La réglementation fédérale autorise les installations de préparation 503A à utiliser des ingrédients pharmaceutiques actifs pour fabriquer des versions composées de médicaments qui sont en pénurie reconnue par la FDA pour les prescriptions spécifiques aux patients. Mais la FDA a reçu des rapports faisant état d’effets indésirables liés au sémaglutide composé. Il a également reçu des rapports faisant état de produits composés contenant des sels de sémaglutide, qui peuvent ou non être à l'origine des effets indésirables.

"Les formes de sel, telles que le sémaglutide sodique ou l'acétate de sémaglutide, peuvent avoir une solubilité aqueuse différente de celle de la forme base du sémaglutide", a déclaré Jasmine Gonzalvo, PharmD, professeure clinicienne au Collège de pharmacie et directrice du Center for Health, Equity. et innovation à l'Université Purdue dans l'Indiana. « Ces différences de solubilité pourraient affecter le taux et le degré d’absorption des formulations composées, en particulier lorsqu’elles sont combinées avec d’autres ingrédients. Les risques de sécurité et d’efficacité associés à ces différences sont inconnus pour le moment.

En réponse aux rapports faisant état de produits à base de sémaglutide composé à base de sel, F. Gail Bromel, RPh, JD de la FDA, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, Bureau de la qualité et de la conformité des composés, a écrit une lettre au directeur exécutif de l'Association nationale des Conseils de pharmacie. Elle a écrit : « Nous souhaitons également nous assurer que [le directeur exécutif est] conscient que l'ingrédient pharmaceutique actif de Wegovy et Ozempic est le sémaglutide sous sa forme de base. Nous sommes conscients que, dans certains cas, les préparateurs peuvent utiliser des formes salines de sémaglutide, notamment le sémaglutide sodique et l'acétate de sémaglutide. Nous ne connaissons aucune base pour la préparation d’un médicament à l’aide de ces sels de sémaglutide qui répondrait aux exigences de la loi fédérale limitant les types d’ingrédients actifs pouvant être utilisés dans la préparation.

Certains conseils pharmaceutiques d'État ont publié des déclarations ou émis des avertissements réitérant la position de la FDA sur les sels de sémaglutide. NovoNordisk a entamé une action en justice contre certaines installations, notamment des spas médicaux et des cliniques, soupçonnées de produire des produits à base de sémaglutide non autorisés.

Certains établissements affirment avoir reçu des lettres de cessation et d'abstention du fabricant du médicament, bien qu'ils soient en conformité avec les réglementations de la FDA.

"Toutes les pharmacies pharmaceutiques qui ont reçu des avertissements du fabricant du médicament devraient consulter un avocat", a déclaré Gonzalvo.

Alors que Novo Nordisk produit et expédie actuellement toutes les doses de Wegovy, la prescription continue de dépasser la production. Selon son site Internet, Novo Nordisk prévoit qu'elle ne sera pas en mesure de répondre pleinement à la demande de doses de 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg jusqu'en septembre 2023. Elle ne s'attend à aucune interruption dans l'approvisionnement de ses produits de 1,7 mg et 2,4 mg.

Jusqu'à ce que l'offre dépasse à nouveau la demande des patients et des prestataires, Gonzalvo a déclaré que pour les pharmaciens qui préparent du sémaglutide, les ramifications juridiques devraient être prioritaires.

Face aux problèmes de sécurité liés au sémaglutide composé, les pharmaciens communautaires qui ne sont pas en mesure d'exécuter les ordonnances de sémaglutide de leurs patients telles qu'elles sont rédigées pourraient explorer des stratégies alternatives avec les prescripteurs, telles que

"Actuellement, les données disponibles sont insuffisantes pour soutenir l'utilisation sûre ou efficace de formulations composées d'agonistes du GLP-1", a déclaré Gonzalvo. « Les risques pour la sécurité peuvent probablement être minimisés si les patients font exécuter leurs ordonnances dans des pharmacies de préparation agréées par l'État, capables d'obtenir la forme de base du sémaglutide auprès d'installations enregistrées par la FDA, d'assurer la stérilité pendant le processus de préparation et d'éviter l'ajout d'autres ingrédients avec potentiel d’interactions inconnu. ■