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Dec 12, 2023

GUANGZHOU, Chine, 12 août 2023 /PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions, Ltd (688177 :SH), une société biopharmaceutique au stade commercial développant un pipeline d'actifs innovants et de biosimilaires, a annoncé aujourd'hui des données cliniques positives de phase 1 pour BAT8006. (Folate-Receptor-α-ADC) dans le cadre d'une présentation des résultats cliniques d'une étude de phase 1 à dose croissante évaluant la sécurité et l'efficacité du BAT8006 au Bethune Obstetrics and Gynecology Forum en Chine. BAT8006 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un anticorps anti-FRα et d'une combinaison de lieur-charge utile ADC composée d'un lieur clivable exclusif hautement stable sur le plan systémique et d'un inhibiteur de la topoisomérase I à petite molécule.

En tant que co-chercheur principal de l'étude de phase 1 BAT8006 réalisée au premier hôpital Bethune de l'université de Jilin, le professeur Songling Zhang a présenté les résultats de l'augmentation de la dose de l'étude au Forum d'obstétrique et de gynécologie de Bethune. Le 6 juillet 2023 a servi de date limite pour les données présentées lors de la conférence. À ce moment-là, vingt-neuf (29) sujets atteints de tumeurs solides avancées ont été recrutés dans quatre (4) cohortes de doses (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg et 2,4 mg/kg) dans l'étude d'augmentation de la dose. . L'expression de FRα n'était pas un critère d'éligibilité dans l'étude et des patients présentant plusieurs types de tumeurs, tels que le cancer de l'ovaire, le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du col de l'utérus, ont été inclus dans l'étude. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire représentaient environ 60 % des sujets de l'étude.

Les vingt-neuf (29) sujets inscrits à l'étude (quel que soit le type de tumeur) ont subi au moins une évaluation de la tumeur avec un taux de réponse objective global (ORR) de 31,0 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 86,2 %. Pour le sous-groupe du cancer de l'ovaire, quinze (15) sujets ont été recrutés dans les cohortes 2,1 mg/kg et 2,4 mg/kg. Parmi les douze (12) sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avec un TPS > 25 %, l'ORR était de 58,3 % et le DCR de 91,7 %. Sur la base d'études épidémiologiques sur l'expression de FRα, on estime qu'environ 75 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont une expression de FRα > 25 %. Il convient de noter que la plupart de ces patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avaient déjà reçu plus de trois traitements antitumoraux comprenant du bevacizumab et du PARPi. De plus, deux (2) sujets atteints de tumeurs non ovariennes, notamment un cancer du sein et un carcinome de l'endomètre, ont présenté des réponses partielles.

BAT8006 a démontré un profil d'innocuité gérable, les principaux événements indésirables liés au traitement (ETR) étant la toxicité hématologique telle que la neutropénie, la thrombocytopénie, l'anémie et la toxicité gastro-intestinale, notamment les nausées et les vomissements. Aucun problème de sécurité, tel qu'une maladie pulmonaire interstitielle, une toxicité oculaire et une hépatotoxicité grave, n'a été observé dans l'étude et aucun sujet n'a été retiré de l'étude en raison d'ETRA.

BAT8006 est actuellement évalué dans le cadre d'une étude de phase 1b en Chine avec quatre cohortes d'expansion de dose. Deux sous-groupes de patients différents sont examinés dans le cadre de l'étude de phase 1b. Un sous-groupe de patients est constitué de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire FRα-positif, tandis que le deuxième sous-groupe de patients est constitué de patientes FRα-positives atteintes de cancers non ovariens. Deux doses différentes de BAT8006 sont en cours d'évaluation avec chaque sous-groupe de patients. Bio-Thera travaille également à étendre le programme clinique BAT8006 aux États-Unis et en Europe.

À propos du BAT8006

FRα est une protéine liant l'acide folique située sur les membranes cellulaires qui est surexprimée dans diverses tumeurs solides telles que le cancer de l'ovaire, du poumon, du sein, etc., mais a une distribution limitée et un niveau d'expression plus faible dans les tissus humains normaux. Les différences de niveaux d’expression font de FRα une cible attrayante pour le développement de médicaments ADC. BAT8006 a été développé à l'aide de l'anticorps anti-FRα de Bio-Thera et de la combinaison de charge utile ADC exclusive de Bio-Thera qui comprend un lieur systémiquement stable et clivable et une petite molécule d'inhibiteur de la topoisomérase I. La charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase I à petite molécule transportée par BAT8006 a une forte capacité de pénétration de la membrane cellulaire, de sorte que lorsque les cellules cancéreuses cibles sont tuées, la charge utile peut être libérée et tuer davantage les cellules cancéreuses à proximité, produisant un effet spectateur qui peut efficacement surmonter l'hétérogénéité de la tumeur.