AstraZeneca, la dernière société pharmaceutique à contester la loi sur les prix des médicaments

Jun 26, 2023

Le procès du fabricant britannique de médicaments intervient une semaine avant que l'administration Biden n'annonce les 10 premiers médicaments soumis à des prix négociés en 2026.

La contre-attaque de l'industrie pharmaceutique contre les nouveaux pouvoirs de Medicare en matière de tarification des médicaments s'est élargie vendredi, AstraZeneca s'étant jointe à plusieurs de ses pairs fabricants de médicaments pour poursuivre le gouvernement américain en justice.

Dans un procès de 44 pages, la société britannique affirme que Medicare applique illégalement les dispositions de la loi sur la réduction de l'inflation de l'année dernière, qui, pour la première fois, a donné à l'agence le pouvoir de négocier les prix de certains médicaments les plus vendus.

AstraZeneca allègue également que les dispositions de la loi sur le prix des médicaments sont inconstitutionnelles, un argument avancé de plusieurs manières différentes par Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas et Boehringer Ingelheim lors de procès antérieurs.

Connue sous le nom d'IRA, la loi ordonne à Medicare d'identifier les médicaments pour lesquels il dépense le plus, qui sont dits « de source unique », ou dépourvus de concurrents génériques, et qui sont à neuf ou 13 ans de l'approbation américaine. L’agence a alors le pouvoir de négocier un prix inférieur, initialement pour 10 médicaments en 2026, puis en l’étendant pour en couvrir davantage chaque année par la suite.

AstraZeneca et les autres fabricants de médicaments qui ont intenté une action en justice affirment que le processus défini par l'IRA n'est une négociation que de nom. En vertu de la loi, les fabricants de médicaments qui refusent le prix inférieur proposé par Medicare sont soumis à une lourde taxe qui ne peut être évitée que si les entreprises retirent leurs produits du programme d'assurance gouvernemental.

« L'IRA force les fabricants à s'engager dans de prétendues « négociations », mais ne leur offre aucun pouvoir de négociation, aucune opportunité significative de se retirer et aucune capacité à protéger leurs intérêts contre un soi-disant « prix juste maximum » plafonné à un montant considérablement inférieur au prix réel. juste valeur marchande », a écrit AstraZeneca dans sa plainte déposée devant le tribunal de district américain du district du Delaware.

Le procès de la société intervient une semaine avant que l'administration Biden ne rende publique sa liste des 10 médicaments qui seront initialement soumis à des prix négociés en 2026. Le traitement de l'asthme d'AstraZeneca, Symbicort, est considéré par certains comme susceptible de figurer sur la liste.

AstraZeneca affirme que les dispositions de l'IRA sur le prix des médicaments violent la protection du cinquième amendement en matière de procédure régulière, à l'instar des arguments avancés par Astellas, J&J et Boehringer. Cependant, la société consacre une grande partie de son argumentation à alléguer que Medicare a violé l'IRA lui-même dans la manière dont elle a interprété la loi dans les directives réglementaires publiées plus tôt cette année.

Plus précisément, AstraZeneca allègue que Medicare a illégalement défini un médicament « à source unique » en vertu de l'IRA comme s'appliquant à tous les dosages et formulations d'un ingrédient médicamenteux actif spécifique. Par exemple, les versions en capsules et en comprimés de l'ingrédient médicamenteux approuvées par la Food and Drug Administration via différentes applications seraient considérées comme le même produit, ce qui rendrait les deux éligibles à la négociation des prix en même temps.

Selon AstraZeneca, cela pourrait s’appliquer aux nouvelles formulations de ses médicaments anticancéreux Lynparza et Calquence.

Plus généralement, AstraZeneca affirme que l’IRA porte atteinte à la loi sur les médicaments orphelins, qui incite les fabricants de médicaments à développer des traitements pour les maladies rares. Cette loi s’est avérée un puissant catalyseur, stimulant des milliards de dollars de recherche pour les fabricants de médicaments sur de nouveaux traitements pour des maladies rares.

L'IRA exempte les médicaments orphelins approuvés de la négociation, mais seulement s'ils sont autorisés pour un usage unique. En règle générale, les fabricants de médicaments développent des médicaments orphelins pour plusieurs maladies différentes mais liées.

"L'approche avare de l'IRA à l'égard des produits orphelins génère un risque réel que les avancées thérapeutiques futures soient compromises, en particulier pour les thérapies susceptibles de traiter plusieurs maladies orphelines, compromettant l'accès des patients à des options de traitement significatives et à des thérapies vitales", écrit AstraZeneca dans sa plainte. .

Le problème est particulièrement important pour AstraZeneca, qui a dépensé 39 milliards de dollars en 2020 pour racheter le fabricant de médicaments contre les maladies rares Alexion Pharmaceuticals.